医疗器械生产企业质量体系考核办法

医疗器械产品CE-MDD指令验证准备及流程

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。

验证流程及要求如下:

· 由客户提出验证申请

· 协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息

· 会与您确认验证产品，并准备报价数据给您

· 客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整建立。

· 客户确认并签署报价单，完成初步签约

· 进行ISO 13485质量管理系统验证

· 进行技术文件审核

· 完成审核报告并推荐发证

· 核发证书

· 每年进行定期复核