——产品分类规则
1、规则应用由器械的预期使用目的决定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
——产品分类准则
⑴ 时间： 暂时 （<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）；
⑵ 创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。
⑶ 适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。
⑷ 能量供应：无源，有源。
⑵ 创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。
⑶ 适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。
⑷ 能量供应：无源，有源。
——具体评定模式
医疗器械指令按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
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