关于人工心肺机鼓泡式氧合器、人工心肺机热交换器产品标准换版的通知

各相关企业、各相关检测机构：
    按照国家认监委2008年第13号公告《关于人工心肺机鼓泡式氧合器、人工心肺机热交换器产品强制性认证执行新版标准的公告》要求，人工心肺机鼓泡式氧合器、人工心肺机热交换器产品强制性认证中所适用的新版标准YY0604-2007《心血管植入物及人工器官血气交换器（氧合器）》已于2007年1月31日发布，并于2008年2月1日起开始实施。该标准对应替代GB 12261-90人工心肺机鼓泡式氧合器和GB 12262-90人工心肺机热交换器两份标准。现就有关问题通知如下：
    1.自本通知发出之日起人工心肺机鼓泡式氧合器、人工心肺机热交换器产品的强制性产品认证新申请应按新版标准实施认证、检测工作。
    2.持有旧版标准证书的持证人请登录中国质量认证中心网站提交变更申请，进行差异项目的确认和检测，合格后换发新版标准认证证书。证书转换工作应于2009年1月31日前完成， 自2009年2月1日起，未取得新版标准认证证书的，原认证证书将予以注销。 
        特此通知。 
                                                             

                                                            二〇〇八年五月二十六日
附件：国家认监委2008年第13号公告.doc