产品范围：
本规则适用的植入式心脏起搏器产品是指所有完全植入式心脏起搏器，但不覆盖同位素电池的起搏
器（核能起搏器）。
检测标准：
ISO5841-1 Cardiac pacemakers – Part 1: Implantable pacemakers
认证实施规则：
申请单元划分
原则上一个型号一个申证单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。同一生产厂生产的不同型号规格的产品应对有差异的检测项目进行检测。
认证代办
3C认证—植入式心脏起搏器
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